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      SYW-250A藥品穩(wěn)定性試驗箱

      SYW節(jié)能型藥品穩(wěn)定性試驗箱,是按照中華人民共和國藥典2005年版的相關(guān)規(guī)定而開發(fā)的試驗箱,每種規(guī)格的試驗箱都可用作所有項目的藥品穩(wěn)定性試驗(注:其中A型不能做強光試驗),詳見表1(注:表1中的項目代號,即為試驗項目代號,是由本公司按試驗項目分類編排的,特此說明)。
      表1.中國藥典2005年版所規(guī)定的藥品穩(wěn)定性試驗項目明細表:

      項目代號
      藥品穩(wěn)定性試驗項目
      溫度要求
      濕度要求
      光照度
      連續(xù)
      運行
      時間
      0.1
      強光試驗
      4500 LX
      ±500 LX
      10天
      1.1
      原料藥高溫試驗
      60℃
      10天
      1.2
      降低要求后的原料藥高溫試驗
      40℃
      10天
      2.1
      原料藥高濕試驗
      25℃ ±2℃
      90%RH±5%RH
      10天
      2.2
      降低要求后的原料藥高濕試驗
      25℃ ±2℃
      75%RH±5%RH
      10天
      3.1
      原料藥或藥物制劑的加速試驗
      40℃ ±2℃
      75%RH±5%RH
      6個月
      3.2
      降低要求后的原料藥或藥物制劑的加速試驗
      (含乳劑、軟膏、糊劑、泡騰片粒等藥物加速試驗)
      30℃ ±2℃
      65%RH±5%RH
      6個月
      3.3
      包裝在半透性容器中的藥物制劑加速試驗
      40℃ ±2℃
      20%RH±2%RH
      6個月
      3.4
      對溫度特別敏感的原料藥或藥物制劑加速試驗
      25℃ ±2℃
      60%RH±10%RH
      6個月
      4.1
      原料藥或藥物制劑長期試驗
      25℃ ±2℃
      60%RH±10%RH
      36個月
      4.2
      對溫度特別敏感的原料藥或藥物制品長期試驗
      6℃ ±2℃
      12個月以上
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